Этот сайт использует cookie для оптимизации своей работы. Используя этот сайт, вы даете согласие на размещение файлов cookie на вашем устройстве.

Использование и доступ к этой услуге регулируется Положением о конфиденциальности.

Roche Navigation Menu med.roche.ru : med.roche.ru
  • Войти
  • Выйти
  • Поиск
Roche
  • Вверх
  • Главная
  • Search
  • Close search

						
							

Searching

    • Главная
    • Заболевания
      Заболевания Общая информация
      • Онкология
      • Рак легкого
      • Рак молочной железы
      • Гепатоцеллюлярная карцинома
      • Уротелиальный рак
      • Меланома
      • Опухоли с транслокациями NTRK
      • Рак щитовидной железы
      • Опухоли головы и шеи
      • Неврология
      • Рассеянный склероз
      • Оптиконевромиелит
      • Спинальная мышечная атрофия
      • Болезнь Альцгеймера
      • Гематология
      • Гемофилия А
      • Диффузная В-крупноклеточная лимфома
      • Фолликулярная лимфома
      • Иммунология
      • Ревматоидный артрит
      • Системный ювенильный идиопатический артрит
      • Гигантоклеточный артериит
      • Ювенильный идиопатический артрит
      • Инфекции
      • COVID 19
      • Грипп
      • Офтальмология
      • Диабетический макулярный отек
      • Возрастная макулярная дегенерация
      • Наше будущее
      • Болезнь Альцгеймера
    • Продукты
      Продукты Общая информация
      • Онкология
      • Тецентрик® (атезолизумаб)
      • Кадсила® (трастузумаб эмтанзин)
      • Перьета® (пертузумаб)
      • Алеценза® (алектиниб)
      • Котеллик® (кобиметиниб) + Зелбораф® (вемурафениб)
      • Зелбораф® (вемурафениб)
      • Фесго® (пертузумаб + трастузумаб)
      • Неврология
      • ОКРЕВУС® (окрелизумаб)
      • Эврисди® (рисдиплам)
      • Энспринг® (сатрализумаб)
      • Гематология
      • Гемлибра® (эмицизумаб)
      • Газива® (обинутузумаб)
      • Полайви® (Полатузумаб ведотин)
      • Иммунология
      • Актемра® (тоцилизумаб)
      • Инфекции
      • КСОФЛЮЗА® (балоксавир марбоксил)
      • Касиривимаб и имдевимаб
      • Актемра® (тоцилизумаб)
      • Геномное профилирование
      • FoundationOne CDx
      • FoundationOne Liquid CDx
      • FoundationOne Heme
    • Сервисы
      Сервисы Общая информация
    • Инновации
      Инновации Общая информация
      • Наше будущее
      • Болезнь Альцгеймера
      • Молекулярно-направленная терапия
      • NTRK+
      • ROS1
      • Прецизионная медицина
      • Диагностика перестроек генов
      • Геномное профилирование
      • Заболевания
      • Продукты
      • Сервисы
      • Инновации
      • Мероприятия
      • Доброе пожаловать на MedRoche!
      • Доброе пожаловать на MedRoche!
      • Сервисы
    • Мероприятия
      Мероприятия Общая информация
      • Архив мероприятий по нозологиям:
      • Онкология
      • Неврология
      • Гематология
      • Инфекционные болезни
      • Предстоящие мероприятия
      • Ближайшие мероприятия:
      • Пациент с ГЦК. Диалог химиотерапевта и интервенционного хирурга
    • Главная
    • Заболевания
      • Онкология
        • Рак легкого
        • Рак молочной железы
        • Гепатоцеллюлярная карцинома
        • Уротелиальный рак
        • Меланома
        • Опухоли с транслокациями NTRK
        • Рак щитовидной железы
        • Опухоли головы и шеи
      • Неврология
        • Рассеянный склероз
        • Оптиконевромиелит
        • Спинальная мышечная атрофия
        • Болезнь Альцгеймера
      • Гематология
        • Гемофилия А
        • Диффузная В-крупноклеточная лимфома
        • Фолликулярная лимфома
      • Иммунология
        • Ревматоидный артрит
        • Системный ювенильный идиопатический артрит
        • Гигантоклеточный артериит
        • Ювенильный идиопатический артрит
      • Инфекции
        • COVID 19
        • Грипп
      • Офтальмология
        • Диабетический макулярный отек
        • Возрастная макулярная дегенерация
      • Наше будущее
        • Болезнь Альцгеймера
    • Продукты
      • Онкология
        • Тецентрик® (атезолизумаб)
        • Кадсила® (трастузумаб эмтанзин)
        • Перьета® (пертузумаб)
        • Алеценза® (алектиниб)
        • Котеллик® (кобиметиниб) + Зелбораф® (вемурафениб)
        • Зелбораф® (вемурафениб)
        • Фесго® (пертузумаб + трастузумаб)
      • Неврология
        • ОКРЕВУС® (окрелизумаб)
        • Эврисди® (рисдиплам)
        • Энспринг® (сатрализумаб)
      • Гематология
        • Гемлибра® (эмицизумаб)
        • Газива® (обинутузумаб)
        • Полайви® (Полатузумаб ведотин)
      • Иммунология
        • Актемра® (тоцилизумаб)
      • Инфекции
        • КСОФЛЮЗА® (балоксавир марбоксил)
        • Касиривимаб и имдевимаб
        • Актемра® (тоцилизумаб)
      • Геномное профилирование
        • FoundationOne CDx
        • FoundationOne Liquid CDx
        • FoundationOne Heme
    • Сервисы
    • Инновации
      • Наше будущее
        • Болезнь Альцгеймера
      • Молекулярно-направленная терапия
        • NTRK+
        • ROS1
        • Прецизионная медицина
        • Диагностика перестроек генов
      • Геномное профилирование
        • Заболевания
        • Продукты
        • Сервисы
        • Инновации
        • Мероприятия
        • Доброе пожаловать на MedRoche!
        • Доброе пожаловать на MedRoche!
      • Сервисы
    • Мероприятия
      • Архив мероприятий по нозологиям:
        • Онкология
        • Неврология
        • Гематология
        • Инфекционные болезни
      • Предстоящие мероприятия
      • Ближайшие мероприятия:
        • Пациент с ГЦК. Диалог химиотерапевта и интервенционного хирурга
    • Войти
    • Выйти
    Закрыть

    1 - of Результаты ""

    No results

    Вы являетесь медицинским работником? Зарегистрируйтесь на портале для полного доступа к информации. 

    Зарегистрироваться
    • Дорегистрационный доступ к исследуемым лекарственным препаратам

      Расширенный доступ к исследуемым лекарственным препаратам возможен, в случае если: для пациента нет доступных клинических исследований и все зарегистрированные в стране виды терапии исчерпаны.

      Прочитайте больше


    Вы здесь:

    1. Дорегистрационный доступ к лекарственным препаратам
    2. Часто задаваемые вопросы

    Часто задаваемые вопросы

    • 1. Это клинические исследования?

      Программы не являются клиническим исследованием, но незарегистрированный лекарственный препарат (НЛП) предоставляется на основании предварительного запроса врача и/или ОЗ и, следовательно, врач несет личную ответственность за лечение. Программы не нацелены на определение эффективности или профиля безопасности лекарственного препарата. Тем не менее, лечащий врач должен сообщать о нежелательных явлениях в компанию «Рош».

    • 2. Как будет происходить поставка препарата?

      Незарегистрированный препарат предоставляется пациенту каждые 2 месяца, что помогает оценить клинический эффект от применения Препарата и своевременно прекратить терапию в случае отсутствия пользы.

    • 3. Алгоритм участия в программе

      1. Получение информации

      Срок исполнения зависит от участников процесса

      1. Лечащий врач (далее – ЛВ) отправляет в компанию запрос на единый электронный адрес: russia.cup@roche.com
      2. ЛВ подписывает Согласие на обработку своих персональных данных и получает информацию о Программе.
      3. ЛВ оценивает пациента, ЛПУ и другие аспекты на соответствие критериям включения

      2. Подача запроса

      Срок исполнения зависит от участников процесса

      1. Пациент/его представитель подписывает Информированное добровольное согласие на применение незарегистрированного препарата
      2. ЛВ заполненяет и отправляет на единый электронный адрес russia.cup@roche.com файлы "Опросник пациента в обезличенной форме" и "Анамнез и обоснование назначения препарата в обезличенной форме"

      3. Рассмотрение запросa

      Срок исполнения до 10 рабочих дней с момента отправки врачом опросника пациента в обезличенной форме на russia.cup@roche.com

      1. Рассмотрение запроса и уточнение информации (при необходимости).
      2. Информирование ЛВ о решении штаб-квартиры.

      4. Проведение консилиума

      Срок исполнения зависит от участников процесса

      1. Проведение регионального консилиума с одобрением МЗ региона, или
      2. Проведение Федерального и регионального консилиумов, или
      3. Проведение только Федерального консилиума (если ЛВ работает в Федеральном учреждении)

      Образец консилиума 

      5. Получение разрешения на ввоз препарата

      Получение разрешения осуществляется сторонней организацией - ООО «КОРЕКС»

      Срок исполнения до 15 дней с момента подачи полного пакета документов на npp@corex-depot.com

      ЛВ отправляет пакет документов* на почту ООО «КОРЕКС»: npp@corex-depot.com :

      • Информированное согласие пациента/представителя пациента на применение незарегистрированного препарата (оригинал или заверенная ЛВ копия)
      • Оригиналы документов из этапа No4
      • Копия паспорта пациента (страницы: главная, с пропиской) или копия свидетельства о рождении пациента, заверенные ЛВ
      • Копия паспорта представителя пациента, если пациент несовершеннолетний (страницы: главная) заверенная ЛВ

      *Вышеуказанные документы и информация из них не предоставляются компании Рош и не обрабатываются ей ни на каком из этапов настоящего Алгоритма.

      6. Заключение договоров

      Срок исполнения зависит от участников процесса

      Подписание договора с ЛПУ и Соглашения по безопасности с ЛВ
      (данный этап может быть начат после одобрения пациента со стороны штаб-квартиры и должен быть завершен до начала 7 этапа)

      7. Доставка препарата

      Срок исполнения до 20 рабочих дней с момента получения лицензии на ввоз незарегистрированного препарата и подписания договора и приложения к нему с ЛПУ

      1. Подача в штаб-квартиру запроса на ввоз препарата
      2. Доставка препарата (оформление таможенных документов, таможенная очистка, проверка сертификатов и препарата, доставка в ЛПУ)
    • 4. Должен ли врач предоставлять Рош информацию об эффективности Препарата?

      Рош не претендует на сбор данных по эффективности, однако оставляет за собой право запрашивать актуальную инфорсмацию о состоянии пациента для оценки возможности осуществления дальнейших поставок для продолжения терапии.

    • 5. Нужно ли подписывать какой-либо договор и кто его должен подписать?

      Для участия в Программе между Рош и Медицинской организацией подписывается Соглашение о целевой передаче (пожертвовании) лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям. Соглашение подписывается руководителем медицинской организации в которой, пациент будет получать лечение Препаратом. В свою очередь, лечащий врач пациента подписывает Приложение к вышеуказанному Соглашению "Соглашение об обмене данными по безопасности лекарственных средств".

    • 6. На каком основании действует программа на территории РФ?

      Порядок ввоза незарегистрированных лекарственных средств, назначаемых по жизненным показаниям, регламентируется Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территории Российской Федерации. Более подробная информация предоставлена в юридическом обосновании.

    • 7. Что такое Консилиум врачей?

      Консилиум федерального учреждения или учреждения РАН должен быть / содержать: 

      • напечатан на бланке учреждения, либо содержать штамп с названием и адресом учреждения
      • подпись главного врача, либо директора, либо лица, исполняющим их обязанности
      • печать учреждения
      • сведения о лекарственном препарате:
        1. название
        2. лекарственную форму
        3. дозировку
        4. расфасовку
        5. рекомендации по приему (назначенная доза, предполагаемый период приема)
        6. количество упаковок незарегистрированного препарата, которое необходимо

       

      Образец консилиума

    • 8. Что делать, если у пациента появились НЯ?

      Лечащий врач должен передавать в Рош информацию о случаях развития нежелательных явлениях согласно Соглашению об обмене данными по безопасности лекарственных средств (SDEA). Контактная информация каждой стороны приведена в SDEA.

    • 9. Буду ли я получать финансовое вознаграждение участвуя в программе?

      Программы являются гуманитарными и не предполагают финансовой поддержки со стороны компании «Рош». Лечащий врач не будет получать какой-либо финансовой поддержки от компании «Рош» за применение НЛП в рамках Программы расширенного доступа.

    • 10. Нужно ли подписывать пациенту информированное согласие на применение незарегистрированного препарата?

      Пациент или его законный представитель подписывает добровольное информированное согласие на применение НП. Если требуется на локальном уровне, информированное согласие должно быть задокументировано с использованием письменной формы, утвержденной местным Институциональным наблюдательным советом (ИНС) или Комитетом по этике и подписанной и датированной пациентом или законным полномочным представителем. Пациенту/опекуну будет предоставлена копия подписанного информированного согласия, а оригинальная подписанная форма согласия будет храниться у лечащего врача

    • 11. Остались вопросы?

      Для получения дополнительной информации о предоставление дорегистрационного доступа к лекарственным средствам, можете воспользоваться формой обратной связи. 

     

    Дополнительная информация

    Юридические аспекты доступа

    Больше

    Алгоритм участия в программе

    Больше

    Образец консилиума врачей

    Больше

    M-RU-00004693 Декабрь 2021

    Дисклеймер

    На сайте присутствует медицинский контент. Подтвердите, что вы являетесь медицинским сотрудником.

    Да, являюсь Нет, не являюсь
    • © 2023 Roche Russia
    • 24.03.2023
    • Медицинская информация
    • Сообщить о нежелательном явлении
    • Положение о конфиденциальности
    • Правовое соглашение
    • Политика оператора в отношении обработки персональных данных

    Инструкции по медицинскому применению актуальны на момент создания материала. Актуальные инструкции размещаются на сайте roche.ru в Каталоге продукции. | АО «Рош-Москва», 107045, г. Москва, Трубная площадь, дом 2 эт/пом/ком 1, I, 42. Все права защищены | Информация на данном веб-сайте предназначена исключительно для медицинских работников.