Этот сайт использует cookie для оптимизации своей работы. Используя этот сайт, вы даете согласие на размещение файлов cookie на вашем устройстве.

Использование и доступ к этой услуге регулируется Положением о конфиденциальности.

Roche Navigation Menu med.roche.ru : med.roche.ru
  • Войти
  • Выйти
  • Поиск
Roche
  • Вверх
  • Главная
  • Search
  • Close search

						
							

Searching

    • Главная
    • Онкология
      Онкология Общая информация
      • Препараты
      • Тецентрик® (атезолизумаб)
      • Алеценза® (алектиниб)
      • Котеллик® (кобиметиниб)
      • Зелбораф® (вемурафениб)
      • Кадсила® (трастузумаб эмтанзин)
      • Перьета® (пертузумаб)
      • Фесго® (Пертузумаб + Трастузумаб)
      • Нозологии
      • Рак легкого
      • Рак молочной железы
      • Гепатоцеллюлярная карцинома
      • Уротелиальный рак
      • Меланома
      • Опухоли с транслокациями NTRK
      • Рак щитовидной железы
      • Опухоли головы и шеи
      • Мероприятия
      • Как извлечь максимальную пользу от иммунотерапии уротелиального рака
      • Междисциплинарные проблемы в онкологии
      • Час с экспертами
      • В поисках баланса при назначении иммунотерапии в 1-й линии НМРЛ
      • Выбор первой линии терапии ГЦК как определяющий фактор стратегии всей терапии пациента и его прогноза
    • Неврология
      Неврология Общая информация
      • Препараты
      • Эврисди® (рисдиплам)
      • ОКРЕВУС® (окрелизумаб)
      • Энспринг® (сатрализумаб)
      • Нозологии
      • Рассеянный склероз
      • Оптиконевромиелит
      • Спинальная мышечная атрофия
      • Болезнь Альцгеймера
      • Мероприятия
      • Новая жизнь пациентов со СМА
      • Заболевания спектра оптиконевромиелита. Актуальные темы конгресса ECTRIMS 2021
      • Рассеянный склероз. Актуальные темы конгресса ECTRIMS 2021
    • Гематология
      Гематология Общая информация
      • Препараты
      • Гемлибра® (эмицизумаб)
      • Газива® (обинутузумаб)
      • Полайви® (Полатузумаб ведотин)
      • Нозологии
      • Гемофилия А
      • Фолликулярная лимфома
      • Диффузная В-крупноклеточная лимфома
      • Мероприятия
      • Практические аспекты применения биспецифических антител – синдром выброса цитокинов
      • Центр передового опыта в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина
      • Новости с конгресса ASH 2021. День 1
      • Через матрицу теории к реальному пациенту
      • Новости с конгресса ASH 2021. День 4
      • Центр передового опыта по терапии диффузной В-крупноклеточной лимфомы
      • Полатузумаб ведотин в терапии рецидивирующей/рефакторной диффузной B-крупноклеточной лимфомы
      • Как я лечу ДВКЛ
      • Новости с конгресса ASH 2021. День 2
      • Новости с конгресса ASH 2021. День 3
    • Иммунология
      Иммунология Общая информация
      • Препараты
      • Актемра® (тоцилизумаб)
      • Нозологии
      • Ревматоидный артрит
      • Системный ювенильный идиопатический артрит
      • Гигантоклеточный артериит
      • Ювенильный идиопатический артрит
      • Мероприятия
    • Инфекции
      Инфекции Общая информация
      • Препараты
      • КСОФЛЮЗА® (балоксавир марбоксил)
      • Касиривимаб и имдевимаб
      • Актемра® (тоцилизумаб)
      • Нозологии
      • Грипп
      • COVID 19
      • Мероприятия
      • Новый противовирусный препарат в преддверии новых штаммов вируса гриппа
      • Практические аспекты профилактики и лечения гриппа в новых реалиях COVID-19
      • Нерешенные вопросы этиотропной терапии актуальных инфекций
      • 21-я Российско-Итальянская конференция «Актуальные вопросы социально-значимых инфекционных и паразитарных заболеваний»
    • Офтальмология
      Офтальмология Общая информация
      • Нозологии
      • Диабетический макулярный отек
      • Возрастная макулярная дегенерация
      • Мероприятия
      • Euretina 2021
    • Наше будущее
      Наше будущее Общая информация
      • Направления
      • Болезнь Альцгеймера
      • Офтальмология
    • Геномное профилирование
      Геномное профилирование Общая информация
      • Услуги
      • FoundationOne Liquid CDx
      • FoundationOne CDx
      • FoundationOne Heme
      • Медицинские основы применения
      • Возможности доступа
    • Главная
    • Онкология
      • Препараты
        • Тецентрик® (атезолизумаб)
        • Алеценза® (алектиниб)
        • Котеллик® (кобиметиниб)
        • Зелбораф® (вемурафениб)
        • Кадсила® (трастузумаб эмтанзин)
        • Перьета® (пертузумаб)
        • Фесго® (Пертузумаб + Трастузумаб)
      • Нозологии
        • Рак легкого
        • Рак молочной железы
        • Гепатоцеллюлярная карцинома
        • Уротелиальный рак
        • Меланома
        • Опухоли с транслокациями NTRK
        • Рак щитовидной железы
        • Опухоли головы и шеи
      • Мероприятия
        • Как извлечь максимальную пользу от иммунотерапии уротелиального рака
        • Междисциплинарные проблемы в онкологии
        • Час с экспертами
        • В поисках баланса при назначении иммунотерапии в 1-й линии НМРЛ
        • Выбор первой линии терапии ГЦК как определяющий фактор стратегии всей терапии пациента и его прогноза
    • Неврология
      • Препараты
        • Эврисди® (рисдиплам)
        • ОКРЕВУС® (окрелизумаб)
        • Энспринг® (сатрализумаб)
      • Нозологии
        • Рассеянный склероз
        • Оптиконевромиелит
        • Спинальная мышечная атрофия
        • Болезнь Альцгеймера
      • Мероприятия
        • Новая жизнь пациентов со СМА
        • Заболевания спектра оптиконевромиелита. Актуальные темы конгресса ECTRIMS 2021
        • Рассеянный склероз. Актуальные темы конгресса ECTRIMS 2021
    • Гематология
      • Препараты
        • Гемлибра® (эмицизумаб)
        • Газива® (обинутузумаб)
        • Полайви® (Полатузумаб ведотин)
      • Нозологии
        • Гемофилия А
        • Фолликулярная лимфома
        • Диффузная В-крупноклеточная лимфома
      • Мероприятия
        • Практические аспекты применения биспецифических антител – синдром выброса цитокинов
        • Центр передового опыта в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина
        • Новости с конгресса ASH 2021. День 1
        • Через матрицу теории к реальному пациенту
        • Новости с конгресса ASH 2021. День 4
        • Центр передового опыта по терапии диффузной В-крупноклеточной лимфомы
        • Полатузумаб ведотин в терапии рецидивирующей/рефакторной диффузной B-крупноклеточной лимфомы
        • Как я лечу ДВКЛ
        • Новости с конгресса ASH 2021. День 2
        • Новости с конгресса ASH 2021. День 3
    • Иммунология
      • Препараты
        • Актемра® (тоцилизумаб)
      • Нозологии
        • Ревматоидный артрит
        • Системный ювенильный идиопатический артрит
        • Гигантоклеточный артериит
        • Ювенильный идиопатический артрит
      • Мероприятия
    • Инфекции
      • Препараты
        • КСОФЛЮЗА® (балоксавир марбоксил)
        • Касиривимаб и имдевимаб
        • Актемра® (тоцилизумаб)
      • Нозологии
        • Грипп
        • COVID 19
      • Мероприятия
        • Новый противовирусный препарат в преддверии новых штаммов вируса гриппа
        • Практические аспекты профилактики и лечения гриппа в новых реалиях COVID-19
        • Нерешенные вопросы этиотропной терапии актуальных инфекций
        • 21-я Российско-Итальянская конференция «Актуальные вопросы социально-значимых инфекционных и паразитарных заболеваний»
    • Офтальмология
      • Нозологии
        • Диабетический макулярный отек
        • Возрастная макулярная дегенерация
      • Мероприятия
        • Euretina 2021
    • Наше будущее
      • Направления
        • Болезнь Альцгеймера
        • Офтальмология
    • Геномное профилирование
      • Услуги
        • FoundationOne Liquid CDx
        • FoundationOne CDx
        • FoundationOne Heme
      • Медицинские основы применения
      • Возможности доступа
    • Войти
    • Выйти
    Закрыть

    1 - of Результаты ""

    No results

    Вы являетесь медицинским работником? Зарегистрируйтесь на портале, для полного доступа к информации. 

    Зарегистрироваться
    • Дорегистрационный доступ к исследуемым лекарственным препаратам

      Расширенный доступ к исследуемым лекарственным препаратам возможен, в случае если: для пациента нет доступных клинических исследований и все зарегистрированные в стране виды терапии исчерпаны.

      Прочитайте больше


    Вы здесь:

    1. Дорегистрационный доступ к лекарственным препаратам
    2. Часто задаваемые вопросы

    Часто задаваемые вопросы

    • 1. Это клинические исследования?

      Программы не являются клиническим исследованием, но незарегистрированный лекарственный препарат (НЛП) предоставляется на основании предварительного запроса врача и/или ОЗ и, следовательно, врач несет личную ответственность за лечение. Программы не нацелены на определение эффективности или профиля безопасности лекарственного препарата. Тем не менее, лечащий врач должен сообщать о нежелательных явлениях в компанию «Рош».

    • 2. Как будет происходить поставка препарата?

      Незарегистрированный препарат предоставляется пациенту каждые 2 месяца, что помогает оценить клинический эффект от применения Препарата и своевременно прекратить терапию в случае отсутствия пользы.

    • 3. Алгоритм участия в программе

      1. Получение информации

      Срок исполнения зависит от участников процесса

      1. Лечащий врач (далее – ЛВ) отправляет в компанию запрос на единый электронный адрес: russia.cup@roche.com
      2. ЛВ подписывает Согласие на обработку своих персональных данных и получает информацию о Программе.
      3. ЛВ оценивает пациента, ЛПУ и другие аспекты на соответствие критериям включения

      2. Подача запроса

      Срок исполнения зависит от участников процесса

      1. Пациент/его представитель подписывает Информированное добровольное согласие на применение незарегистрированного препарата
      2. ЛВ заполненяет и отправляет на единый электронный адрес russia.cup@roche.com файлы "Опросник пациента в обезличенной форме" и "Анамнез и обоснование назначения препарата в обезличенной форме"

      3. Рассмотрение запросa

      Срок исполнения до 10 рабочих дней с момента отправки врачом опросника пациента в обезличенной форме на russia.cup@roche.com

      1. Рассмотрение запроса и уточнение информации (при необходимости).
      2. Информирование ЛВ о решении штаб-квартиры.

      4. Проведение консилиума

      Срок исполнения зависит от участников процесса

      1. Проведение регионального консилиума с одобрением МЗ региона, или
      2. Проведение Федерального и регионального консилиумов, или
      3. Проведение только Федерального консилиума (если ЛВ работает в Федеральном учреждении)

      Образец консилиума 

      5. Получение разрешения на ввоз препарата

      Получение разрешения осуществляется сторонней организацией - ООО «КОРЕКС»

      Срок исполнения до 15 дней с момента подачи полного пакета документов на npp@corex-depot.com

      ЛВ отправляет пакет документов* на почту ООО «КОРЕКС»: npp@corex-depot.com :

      • Информированное согласие пациента/представителя пациента на применение незарегистрированного препарата (оригинал или заверенная ЛВ копия)
      • Оригиналы документов из этапа No4
      • Копия паспорта пациента (страницы: главная, с пропиской) или копия свидетельства о рождении пациента, заверенные ЛВ
      • Копия паспорта представителя пациента, если пациент несовершеннолетний (страницы: главная) заверенная ЛВ

      *Вышеуказанные документы и информация из них не предоставляются компании Рош и не обрабатываются ей ни на каком из этапов настоящего Алгоритма.

      6. Заключение договоров

      Срок исполнения зависит от участников процесса

      Подписание договора с ЛПУ и Соглашения по безопасности с ЛВ
      (данный этап может быть начат после одобрения пациента со стороны штаб-квартиры и должен быть завершен до начала 7 этапа)

      7. Доставка препарата

      Срок исполнения до 20 рабочих дней с момента получения лицензии на ввоз незарегистрированного препарата и подписания договора и приложения к нему с ЛПУ

      1. Подача в штаб-квартиру запроса на ввоз препарата
      2. Доставка препарата (оформление таможенных документов, таможенная очистка, проверка сертификатов и препарата, доставка в ЛПУ)
    • 4. Должен ли врач предоставлять Рош информацию об эффективностити Препарата?

      Рош не претендует на сбор данных по эффективности, однако оставляет за собой право запрашивать актуальную инфорсмацию о состоянии пациента для оценки возможности осуществления дальнейших поставок для продолжения терапии.

    • 5. Нужно ли подписывать какой-либо договор и кто его должен подписать?

      Для участия в Программе между Рош и Медицинской организацией подписывается Соглашение о целевой передаче (пожертвовании) лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям. Соглашение подписывается руководителем медицинской организации в которой, пациент будет получать лечение Препаратом. В свою очередь, лечащий врач пациента подписывает Приложение к вышеуказанному Соглашению "Соглашение об обмене данными по безопасности лекарственных средств".

    • 6. На каком основании действует программа на территории РФ?

      Порядок ввоза незарегистрированных лекарственных средств, назначаемых по жизненным показаниям, регламентируется Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территории Российской Федерации. Более подробная информация предоставлена в юридическом обосновании.

    • 7. Что такое Консилиум врачей?

      Консилиум федерального учреждения или учреждения РАН должен быть / содержать: 

      • напечатан на бланке учреждения, либо содержать штамп с названием и адресом учреждения
      • подпись главного врача, либо директора, либо лица, исполняющим их обязанности
      • печать учреждения
      • сведения о лекарственном препарате:
        1. название
        2. лекарственную форму
        3. дозировку
        4. расфасовку
        5. рекомендации по приему (назначенная доза, предполагаемый период приема)
        6. количество упаковок незарегистрированного препарата, которое необходимо

       

      Образец консилиума

    • 8. Что делать, если у пациента появились НЯ?

      Лечащий врач должен передавать в Рош информацию о случаях развития нежелательных явлениях согласно Соглашению об обмене данными по безопасности лекарственных средств (SDEA). Контактная информация каждой стороны приведена в SDEA.

    • 9. Буду ли я получать финансовое вознаграждение участвуя в программе?

      Программы являются гуманитарными и не предполагают финансовой поддержки со стороны компании «Рош». Лечащий врач не будет получать какой-либо финансовой поддержки от компании «Рош» за применение НЛП в рамках Программы расширенного доступа.

    • 10. Нужно ли подписывать пациенту информированное согласие на применение незарегистрированного препарата?

      Пациент или его законный представитель подписывает добровольное информированное согласие на применение НП. Если требуется на локальном уровне, информированное согласие должно быть задокументировано с использованием письменной формы, утвержденной местным Институциональным наблюдательным советом (ИНС) или Комитетом по этике и подписанной и датированной пациентом или законным полномочным представителем. Пациенту/опекуну будет предоставлена копия подписанного информированного согласия, а оригинальная подписанная форма согласия будет храниться у лечащего врача

    • 11. Остались вопросы?

      Для получения дополнительной информации о предоставление дорегистрационного доступа к лекарственным средствам, можете воспользоваться формой обратной связи. 

     

    Дополнительная информация

    Юридические аспекты доступа

    Больше

    Алгоритм участия в программе

    Больше

    Образец консилиума врачей

    Больше

    M-RU-00004693 Декабрь 2021

    Дисклеймер

    На сайте присутствует медицинский контент. Подтвердите, что вы являетесь медицинским сотрудником.

    Да, являюсь Нет, не являюсь
    • © 2022 Roche Russia
    • 29.06.2022
    • Медицинская информация
    • Сообщить о нежелательном явлении
    • Положение о конфиденциальности
    • Правовое соглашение
    • Политика оператора в отношении обработки персональных данных

    Инструкции по медицинскому применению актуальны на момент создания материала. Актуальные инструкции размещаются на сайте roche.ru в Каталоге продукции. | АО «Рош-Москва», 107045, г. Москва, Трубная площадь, дом 2 эт/пом/ком 1, I, 42. Все права защищены | Информация на данном веб-сайте предназначена исключительно для медицинских работников. | M-RU-00000231, 08.2021