Юридические аспекты доступа

Обоснование возможности назначения лекарственных препаратов, не зарегистрированных на территории РФ, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и рекомендации по подготовке документов, необходимых для получения разрешения МЗ на ввоз

Возможность применения ЛС, не зарегистрированных на территории РФ,  предусмотрена Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья  граждан в Российской Федерации» (п. 15, Ст.37, Гл. 5): 

«15. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и  специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической  рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной  непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.» 

Порядок назначения и учета лекарственных средств по жизненным показаниям  определяется Приказом Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 N 494 О порядке  применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям (п.п.3-8): «...

3. В случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям  лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской  Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом  федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной  специализированной медицинской организации. 

4. Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в  случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или  законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности  предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента,  а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на  состояние его здоровья. 

5. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном  порядке лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента  только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения лиц, не  достигших возраста, установленного частью второй статьи 24 Основ законодательства  Российской Федерации об охране здоровья граждан, только при непосредственной угрозе их  жизни и с письменного согласия их законных представителей. 

8. Федеральная специализированная медицинская организация обеспечивает ведение предметно-количественного учета лекарственного средства, использованного для  лечения больных по жизненным показаниям, и отчетов об острых побочных эффектах,  эффективности проведенного лечения и об отсроченных побочных эффектах.»

Порядок ввоза незарегистрированных лекарственных средств, назначаемых по  жизненным показаниям, регламентируется Постановлением Правительства РФ от  01.06.2021 N 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для  медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу  некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства  Российской Федерации": 

«3. Ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или)  незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения  клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии  незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных  средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках  Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации  лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный  реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных  лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям  конкретного пациента (далее - конкретная партия лекарственных средств) может осуществляться на основании заключения по заявлениям юридических лиц, указанных в  подпунктах "а" - "д" пункта 2 настоящих Правил»

Требования к оформлению документов, которые необходимо подготовить в лечебном учреждении для получения разрешения Минздрава на ввоз незарегистрированного ЛП по жизненным показаниям конкретного пациента.

В организацию, организующую поставку незарегистрированного препарата, назначаемого  по жизненным показаниям, передаются скан-копии (можно в электронном виде) следующих  документов:

1. Паспорт пациента или свидетельство о рождении (в том случае, если пациенту не  исполнилось 14 лет) 

2.  Протокол заключения Консилиума врачей (либо врачебной комиссии) федерального учреждения, в котором оказывается** медицинская помощь пациенту, о назначении  пациенту незарегистрированного препарата для оказания медицинской помощи по  жизненным показаниям, который должен быть / содержать: 

• напечатан на бланке учреждения, либо содержать штамп с названием и адресом учреждения
• подпись руководителя учреждения (главного врача/директора), либо лица  исполняющего его обязанности с приложением доверенности/приказа о передаче  подписанту полномочий по исполнению обязанностей руководителя учреждения  (либо подпись руководителя структурного подразделения научного или  образовательного федерального учреждения, либо уполномоченного лица в  должности не ниже руководителя структурного подразделения научного или  образовательного федерального учреждения, его заместителя, в сферу  деятельности которого входят вопросы организации медицинской помощи)
• печать учреждения
• сведения о пациенте:
  • ФИО 
  • дата рождения 
  • диагноз (желательно, с указанием кода классификации по МКБ)
• сведения о лекарственном препарате:
  • название (торговое либо международное непатентованное наименование), - лекарственную форму, 
  • дозировку, 
  • расфасовку, 
  • рекомендации по приему (назначенная доза, предполагаемый период  приема) 
  • количество упаковок незарегистрированного препарата, которое необходимо  ввезти. 
•  содержать общие сведения о препарате и обоснование его применения

** Если пациент НЕ наблюдается в федеральном учреждении, потребуется следующий комплект  документации:

2.1. Протокол заключения консилиума врачей (либо врачебной комиссии) локального  учреждения о назначении пациенту незарегистрированного препарата с его обоснованием (с  указанием данных пациента, диагноза, схемы применения препарата, его наименования (МНН и/или торгового), лекарственной формы, дозировки и количества необходимого  препарата), подписанного руководителем учреждения (главным врачом/директором), либо лицом, исполняющим его обязанности с приложением доверенности/приказа о передаче  подписанту полномочий по исполнению обязанностей руководителя учреждения.

2.2. Протокол заключения консилиум врачей федерального учреждения (согласно п.2) либо Письмо-обращение в МЗ РФ из локального Департамента Здравоохранения/Регионального  МЗ о необходимости ввоза незарегистрированного препарата для оказания медицинской  помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Примечание: не допускается повторное представление указанных протоколов решений  врачебных комиссий либо консилиумов врачей, если ранее по ним выдано заключение  (кроме решений врачебных комиссий либо консилиумов врачей, в которых прописаны  лекарственные препараты пожизненно или для длительной терапии заболевания по окончании срока действия выданного заключения)

Перечень нормативных документов:

1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (п. 15, Ст.37, Гл. 5).
2. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
3. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 N 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям»
4. Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»

Дополнительная информация

M-RU-00005444 Декабрь 2021