Этот сайт использует cookie для оптимизации своей работы. Используя этот сайт, вы даете согласие на размещение файлов cookie на вашем устройстве.

Использование и доступ к этой услуге регулируется Положением о конфиденциальности.

Roche Navigation Menu med.roche.ru : med.roche.ru
  • Войти
  • Выйти
  • Поиск
Roche
  • Вверх
  • Главная
  • Search
  • Close search

						
							

Searching

    • Главная
    • Заболевания
      Заболевания Общая информация
      • Онкология
      • Рак легкого
      • Рак молочной железы
      • Гепатоцеллюлярная карцинома
      • Уротелиальный рак
      • Меланома
      • Опухоли с транслокациями NTRK
      • Рак щитовидной железы
      • Опухоли головы и шеи
      • Неврология
      • Рассеянный склероз
      • Оптиконевромиелит
      • Спинальная мышечная атрофия
      • Болезнь Альцгеймера
      • Гематология
      • Гемофилия А
      • Диффузная В-крупноклеточная лимфома
      • Фолликулярная лимфома
      • Иммунология
      • Ревматоидный артрит
      • Системный ювенильный идиопатический артрит
      • Гигантоклеточный артериит
      • Ювенильный идиопатический артрит
      • Инфекции
      • COVID 19
      • Грипп
      • Офтальмология
      • Диабетический макулярный отек
      • Возрастная макулярная дегенерация
      • Наше будущее
      • Болезнь Альцгеймера
      • Офтальмология
    • Продукты
      Продукты Общая информация
      • Онкология
      • Тецентрик® (атезолизумаб)
      • Кадсила® (трастузумаб эмтанзин)
      • Перьета® (пертузумаб)
      • Алеценза® (алектиниб)
      • Котеллик® (кобиметиниб) + Зелбораф® (вемурафениб)
      • Зелбораф® (вемурафениб)
      • Фесго® (пертузумаб + трастузумаб)
      • Неврология
      • ОКРЕВУС® (окрелизумаб)
      • Эврисди® (рисдиплам)
      • Энспринг® (сатрализумаб)
      • Гематология
      • Гемлибра® (эмицизумаб)
      • Газива® (обинутузумаб)
      • Полайви® (Полатузумаб ведотин)
      • Иммунология
      • Актемра® (тоцилизумаб)
      • Инфекции
      • КСОФЛЮЗА® (балоксавир марбоксил)
      • Касиривимаб и имдевимаб
      • Актемра® (тоцилизумаб)
      • Геномное профилирование
      • FoundationOne CDx
      • FoundationOne Liquid CDx
      • FoundationOne Heme
    • Сервисы
      Сервисы Общая информация
    • Инновации
      Инновации Общая информация
      • Наше будущее
      • Геномное профилирование
      • Сервисы
    • Мероприятия
      Мероприятия Общая информация
      • Архив мероприятий по нозологиям:
      • Онкология
      • Неврология
      • Гематология
      • Инфекционные болезни
      • Предстоящие мероприятия
      • Ближайшие мероприятия:
      • Пациент с ГЦК. Диалог химиотерапевта и интервенционного хирурга
    • Главная
    • Заболевания
      • Онкология
        • Рак легкого
        • Рак молочной железы
        • Гепатоцеллюлярная карцинома
        • Уротелиальный рак
        • Меланома
        • Опухоли с транслокациями NTRK
        • Рак щитовидной железы
        • Опухоли головы и шеи
      • Неврология
        • Рассеянный склероз
        • Оптиконевромиелит
        • Спинальная мышечная атрофия
        • Болезнь Альцгеймера
      • Гематология
        • Гемофилия А
        • Диффузная В-крупноклеточная лимфома
        • Фолликулярная лимфома
      • Иммунология
        • Ревматоидный артрит
        • Системный ювенильный идиопатический артрит
        • Гигантоклеточный артериит
        • Ювенильный идиопатический артрит
      • Инфекции
        • COVID 19
        • Грипп
      • Офтальмология
        • Диабетический макулярный отек
        • Возрастная макулярная дегенерация
      • Наше будущее
        • Болезнь Альцгеймера
        • Офтальмология
    • Продукты
      • Онкология
        • Тецентрик® (атезолизумаб)
        • Кадсила® (трастузумаб эмтанзин)
        • Перьета® (пертузумаб)
        • Алеценза® (алектиниб)
        • Котеллик® (кобиметиниб) + Зелбораф® (вемурафениб)
        • Зелбораф® (вемурафениб)
        • Фесго® (пертузумаб + трастузумаб)
      • Неврология
        • ОКРЕВУС® (окрелизумаб)
        • Эврисди® (рисдиплам)
        • Энспринг® (сатрализумаб)
      • Гематология
        • Гемлибра® (эмицизумаб)
        • Газива® (обинутузумаб)
        • Полайви® (Полатузумаб ведотин)
      • Иммунология
        • Актемра® (тоцилизумаб)
      • Инфекции
        • КСОФЛЮЗА® (балоксавир марбоксил)
        • Касиривимаб и имдевимаб
        • Актемра® (тоцилизумаб)
      • Геномное профилирование
        • FoundationOne CDx
        • FoundationOne Liquid CDx
        • FoundationOne Heme
    • Сервисы
    • Инновации
      • Наше будущее
      • Геномное профилирование
      • Сервисы
    • Мероприятия
      • Архив мероприятий по нозологиям:
        • Онкология
        • Неврология
        • Гематология
        • Инфекционные болезни
      • Предстоящие мероприятия
      • Ближайшие мероприятия:
        • Пациент с ГЦК. Диалог химиотерапевта и интервенционного хирурга
    • Войти
    • Выйти
    Закрыть

    1 - of Результаты ""

    No results

    Вы являетесь медицинским работником? Зарегистрируйтесь на портале для полного доступа к информации. 

    Зарегистрироваться
    • Плацебо-контролируемые исследования

      Плацебо-контролируемые исследования по применению тоцилизумаба для лечения COVID-19

      Прочитайте больше

    • Актемра® (тоцилизумаб)
    • Плацебо-контролируемые исследования
    • Результаты исследования MARIPOSA
    • Рандомизированные исследования
    • Метаанализы
    • Российские исследования
    • Применение у детей
    • Больше
      • Плацебо-контролируемые исследования
      • Результаты исследования MARIPOSA
      • Рандомизированные исследования
      • Метаанализы
      • Российские исследования
      • Применение у детей

    Вы здесь:

    1. Инфекции
    2. Препараты
    3. Актемра® (тоцилизумаб)
    4. Плацебо-контролируемые исследования

    Плацебо-контролируемые исследования по применению тоцилизумаба

    Основными плацебо-контролируемыми исследованиями по применению тоцилизумаба для лечения COVID-19 являются EMPACTA, COVACTA и REMDACTA. Краткое сравнение исследований приведено в таблице.

    Таблица. Сравнение исследований COVACTA, ЕМРАСТА и REMDACTA1-3

    Схема 2

    ГКС – глюкокортикостероиды, ИВЛ – искусственная вентиляция легких, НЯ – нежелательное явление.

    Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III (EMPACTA)

    Дизайн исследования

    EMPACTA – (Evaluating Minority Patients with Actemra - оценка пациентов из числа меньшинств при применении Актемра®, (идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04372186) – рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III, в котором оценивалась безопасность и эффективность Актемра® в сочетании со стандартной терапией (СТ) у госпитализированных пациентов с пневмонией COVID-19.2

    Дизайн исследования EMPACTA

    Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности ТЦЗ у пациентов, госпитализированных с пневмонией при COVID-19

    Схема 2

    Дизайн исследования

    389 пациентов были рандомизированы для получения препарата Актемра® в дозе 8 мг/кг внутривенно или плацебо со СТ. Допускалось одно дополнительное введение тоцилизумаба.2

    Схема 3

    Первичная конечная точка – это совокупная доля пациентов, которые умерли или нуждались в ИВЛ к 28 дню. Ключевые вторичные конечные точки включали время до выписки или готовности к выписке, время до улучшения как минимум по 2 категориям из 7-балльной шкалы тяжести симптомов, долю летальных исходов.

    Исследование EMPACTA – конечные точки

    Схема 4

    Порядковые категории 7-балльной шкалы:
    1. Выписан
    2. Больничная палата вне ОРИТ, без дополнительного кислорода
    3. Больничная палата вне ОРИТ, с дополнительным кислородом
    4. ОРИТ, с неинвазивной вентиляцией или высокопоточным кислородом
    5. ОРИТ, с интубацией и ИВЛ
    6. ОРИТ, с экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО) или ИВЛ и дополнительной поддержкой органов (например, вазопрессоры, заместительная почечная терапия)
    7. Смерть

    Полученные результаты

    Результаты эффективности приведены в таблице ниже.2

    Таблица. Показатели эффективности (измененная ITT популяция)2

    Схема 5

    * На основе лог-рангового теста. † Время выписки или готовности к выписке к 28 дню. ‡ Время до улучшения как минимум по 2 категориям из 7-балльной шкалы тяжести симптомов. II Время до клинического ухудшения (смерть, ИВЛ, перевод в ОИТ или выбытия из исследования). ¶ Статистическая значимость достигнута не по всем вторичным конечным точкам. ITT – намерение лечить. НО – не оценивалось.

     

    Таблица. Исследование EMPACTA – первичная конечная точка

    Схема 6

    Наиболее частыми побочными эффектами у пациентов, получавших препарат Актемра®, были запор (5,6%), тревожность (5,2%) и головная боль (3,2%). На 28 день частота инфекций составила 10% и 12,6% в группе тоцилизумаба и плацебо, соответственно, а частота серьезных инфекций составила 5,2% и 7,1% в группах Актемра® и плацебо, соответственно. Исследование EMPACTA не выявило каких-либо новых сигналов безопасности для препарата Актемра®.2

    Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III (COVACTA)

    COVACTA – это рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью оценки безопасности и эффективности внутривенной формы тоцилизумаба в дополнение к стандартной терапии у взрослых пациентов, госпитализированных с тяжелой COVID-19-ассоциированной пневмонией. Всего было включено 452 пациента.1

    Пациенты были рандомизированы для приема препарата Актемра® или плацебо соответственно в сочетании со стандартной терапией. Пациенты, рандомизированные в группу Актемра®, получали тоцилизумаб в дозе 8 мг/кг в/в (максимальная доза 800 мг). Одна дополнительная инфузия препарата Актемра® могла быть назначена через 8-12 часов после введения первой дозы, если клинические признаки и симптомы ухудшались или не улучшались. Первичные и вторичные конечные точки включали клиническое состояние, смертность, время без ИВЛ, выписку из стационара и др. Наблюдение за пациентами осуществлялось в течение 60 дней после рандомизации.

    Первичная конечная точка – оценка клинического состояния пациентов с использованием 7-балльной шкалы тяжести симптомов (4 нед). – аналогична описанной ранее в исследовании EMPACTA.

    По результатам исследования III фазы COVACTA не были достигнуты первичная и вторичные конечные точки у пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19.1 По отдельным значениям вторичных конечных точек были отмечены значимые различия. Никаких новых сигналов безопасности для Актемра® выявлено не было.

    Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III REMDACTA

    REMDACTA (Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04409262) – это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы, оценивающее безопасность и эффективность препарата Актемра® плюс ремдесивир у 649 госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией при COVID-19. Пациенты получали нагрузочную дозу ремдесивира, затем 1 инфузию препарата Актемра® в дозе 8 мг/кг в/в (максимальная доза 800 мг) в 1-й день и поддерживающую дозу ремдесивира один раз в день в 2-10 дни или ремдесивир плюс плацебо. Первичной конечной точкой являлось клиническое состояние на 28-й день. Ключевыми вторичными конечными точками были время улучшения клинического состояния, время до клинического ухудшения, назначение ИВЛ, перевод в отделение интенсивной терапии, смертность и время выписки.3

    В REMDACTA были включены центры из России, США и Бразилии.3

    • По результатам REMDACTA первичная и вторичная конечные точки (время до выписки из больницы в течение 28 дней, время до перехода на ИВЛ или смерти, клинический статус по 7-балльной шкале и др. достигнуты не были).
    • Никаких новых сигналов безопасности для Актемра® выявлено не было.
    • Полезные ссылки:

      • Инструкция по применению Актемра
    • Рекомендации по лечению COVID-19:

      • Рекомендации по лечению COVID-19: Временные методические рекомендации. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
    • Клинические исследования:

      • Плацебо-контролируемые исследования по применению тоцилизумаба
      • Метаанализы по применению тоцилизумаба для лечения COVID-19
      • Рандомизированное открытое исследование фазы II (MARIPOSA) – сравнение различных доз тоцилизумаба
      • Рандомизированные исследования по применению тоцилизумаба для лечения COVID-19
      • Российские исследования по применению тоцилизумаба для лечения COVID-19
      • Применение тоцилизумаба для лечения COVID-19 у детей

    Ссылки:

    1. Rosas IO, et al. Tocilizumab in Hospitalized Patients with Severe Covid-19 Pneumonia. NEJM. 2021;384:1503-16.
    2. Salama C. et al. Tocilizumab in Patients Hospitalized with Covid-19 Pneumonia. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):20-30.
    3. Rosas IO. et al. Tocilizumab and remdesivir in hospitalized patients with severe COVID-19 pneumonia: a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1258-1270.

     

    Информация предназначена для медицинских работников

    M-RU-00007251 Май 2022

    Дисклеймер

    На сайте присутствует медицинский контент. Подтвердите, что вы являетесь медицинским сотрудником.

    Да, являюсь Нет, не являюсь
    • © 2023 Roche Russia
    • 03.02.2023
    • Медицинская информация
    • Сообщить о нежелательном явлении
    • Положение о конфиденциальности
    • Правовое соглашение
    • Политика оператора в отношении обработки персональных данных

    Инструкции по медицинскому применению актуальны на момент создания материала. Актуальные инструкции размещаются на сайте roche.ru в Каталоге продукции. | АО «Рош-Москва», 107045, г. Москва, Трубная площадь, дом 2 эт/пом/ком 1, I, 42. Все права защищены | Информация на данном веб-сайте предназначена исключительно для медицинских работников.