Клинические исследования: постконтактная профилактика

REGN-COV 2069 - это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III, состоящее из нескольких частей, в котором оценивается эффективность и безопасность касиривимаба и имдевимаба в предотвращении симптоматической инфекции у лиц, контактировавших с людьми, инфицированными COVID-19, в домашних условиях.¹

Дизайн исследования постконтактной профилактики¹

В августе 2021 года в журнале New England Journal of Medicine (NEJM) были опубликованы результаты исследования ПКП у 1505 человек. Однократное п/к введение коктейля антител касиривимаба и имдевимаба снижает риск симптоматической инфекции COVID-19 на 81%. Среди лиц, у которых наблюдалась симптоматическая инфекция, те, кто получал касиривимаб и имдевимаб, смогли избавиться от вируса быстрее и имели гораздо более короткую продолжительность симптомов.

В когорте недавно инфицированных бессимптомных пациентов касиривимаб и имдевимаб снижали общий риск развития симптоматического COVID-19 на 31%.

Основные результаты исследования фазы III Кас + им у неинфицированных людей*¹

* Лица без каких-либо симптомов COVID-19, проживающие в одном доме с человеком, у которого был положительный результат теста на SARS-CoV-2 в течение предшествующих четырех дней. На основе анализа серонегативной модифицированной популяции, которая включает всех рандомизированных субъектов без признаков текущей или предшествующей инфекции SARS-CoV-2 (т.е. отрицательный тест ПЦР и отрицательный тест на антитела) на момент рандомизации.

Нежелательные явления (НЯ) произошли у 20% (n = 265 из 1311) участников группы Кас + им и у 29% (n = 379 из 1306) участников группы плацебо, а серьезные НЯ произошли у 1% (n = 10) участников группы Кас+им и 1% (n = 15) участников группы плацебо. Реакции в месте инъекции (все 1-2 степени), наблюдались у 4% (n = 55) участников группы Кас + им и у 2% (n = 19) участников группы плацебо. Ни один человек из обеих групп не выбыл из исследования из-за НЯ, и ни одна из смертей в исследовании (2 в группе Кас + им, 2 в группе плацебо) не была связана с COVID-19 или исследуемым препаратом.

Основные результаты исследования фазы III Кас + им у инфицированных людей без симптомов1¹

Таким образом, Кас+им - это первая противовирусная терапия, которая показала снижение смертности госпитализированных пациентов с COVID-19. Единственные два других метода лечения с продемонстрированным преимуществом в отношении смертности в этой популяции - это иммуномодулирующие методы лечения, которые напрямую не нацелены на вирус.²