Тоцилизумаб безопасен и эффективен у пожилых пациентов с ревматоидным артритом

POS0615/5/1

C. Specker,¹ M. Aringer,² G. R. Burmester,³ M. Peters,⁴ M. W. Hofmann,⁵ H. Kellner,⁶ F. Moosig,⁷ H. P. Tony,⁸ G. Fliedner⁹

Предпосылки:

Средняя продолжительность жизни пациентов с ревматоидным артритом (РА) приближается к таковой у населения в целом. Это приводит к тому, что значительная часть пациентов с РА в какой-то момент становится пожилыми людьми, и подчеркивает необходимость эффективного лечения РА для этой популяции. Основные клинические исследования показали эффективность тоцилизумаба (ТЦЗ) для лечения РА. Однако исследований в реальной практике, изучающих эффективность ТЦЗ, особенно у пожилых людей, нет. ICHIBAN — крупное обсервационное исследование, в котором наблюдали за пациентами с РА, получавшими ТЦЗ, в реальных условиях в Германии в течение почти 2 лет.

'

Цели:

В этом анализе ICHIBAN мы изучили безопасность и эффективность длительного лечения ТЦЗ в соответствии с исходным возрастом пациентов (< 50, 50–65, > 65 лет).

'

Методы:

ICHIBAN (NCT01194401) было проспективным неинтервенционным исследованием, в котором наблюдали взрослых пациентов с активным умеренным и тяжелым РА в клиниках Германии. Пациентов лечили ТЦЗ в соответствии с местными предписаниями. Набор анализов безопасности (SAF) включал всех пациентов, получивших хотя бы одну дозу ТЦЗ. Набор анализов эффективности (EFF) включал всех пациентов из SAF, которые не получали терапию ТЦЗ ранее. Результаты, сообщаемые пациентами, оценивались с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

Для замены отсутствующих значений использовался перенос последнего наблюдения.

'

Результаты:

Исходно в SAF были включены 3164 пациента: 29,2% < 50 лет, 47,3% 50–65 лет и 23,5% > 65 лет (1,2% ≥ 80 лет). Пациенты старше 65 лет не только с наибольшей вероятностью страдали сопутствующими заболеваниями, такими как гипертония, анемия, почечная недостаточность, остеопороз, диабет и ишемическая болезнь сердца, но также имели наивысшую исходную активность заболевания согласно показателям DAS28-СОЭ и CDAI (табл. 1).

Доля участников с нежелательными явлениями (НЯ), которые считались связанными с лечением, была аналогичной у пациентов < 50 (22,3%), 50–65 (21,9%) и > 65 лет (22,2%). Серьезные НЯ (СНЯ) испытывали больше пациентов старше 65 лет (20,2%) и 50–65 лет (14,4%) по сравнению с пациентами моложе 50 лет (11,5%). Несколько больше пациентов старше 65 лет имели инфекционные СНЯ (4,8%), чем пациенты более молодого возраста (< 50 лет, 3,2% и 50–65 лет, 3,1%). Тем не менее, примерно одинаковое количество пациентов во всех возрастных группах прекратило прием ТЦЗ из-за НЯ (7,0% < 50 лет; 9,6% 50–65 лет; 7,8% > 65 лет). 2902 пациента были включены в EFF. Пациенты моложе 50 лет достигали ремиссии по DAS28-СОЭ хотя бы один раз за период лечения (65,4%) чаще, чем пациенты в возрасте 50–65 лет (59,8%) или > 65 лет (59,5%). Однако у пациентов старше 65 лет наблюдалось количественное улучшение по показателю DAS28-СОЭ (табл. 1).

Пациенты моложе 50 лет имели исходно наилучшее физическое функционирование и наибольшее снижение индекса болезни по опроснику для оценки здоровья (HAQ-DI) (рис. 1, A). Во всех возрастных группах наблюдались схожие улучшения по симптомам, сообщаемым пациентами, таким как утомляемость, выраженность болей и нарушения сна (рис. 1, B).

Таблица 1. Резюме модели для прогнозирования DAS28-СОЭ с использованием времени и оригинального этанерцепта (относительно дженериков)

Рисунок 1. A) Средний балл (SD) по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) и B) средние (SD) результаты, сообщаемые пациентом в ходе ICHIBAN. SD — стандартное отклонение.

'

Заключение:

Хотя у пожилых пациентов чаще отмечались инфекции, доля выбывших из-за НЯ среди них была не выше, чем в других возрастных группах. Начиная с более высокой исходной активностью болезни, пациенты старше 65 лет имели аналогичные преимущества в отношении активности заболевания и сообщаемых пациентами исходов по сравнению с более молодыми пациентами. В целом, эти результаты показывают, что длительное лечение пациентов пожилого возраста ТЦЗ эффективно и имеет приемлемый профиль безопасности.