Эффективность
Активность заболевания, ППИ-48, время до использования опоры при ходьбе были оценены при рецидивирующих формах рассеянного склероза (РРС) после 4,5 лет открытого периода исследований OPERA I и OPERA II (суммарно 6,5 лет исследований)*
В начале открытого периода пациенты группы IFN β-1a были переключены на ОКР. Данные представлены за 4,5 года (неделя 336) открытого периода (срез данных – январь 2020)
В начале открытого периода пациенты группы IFN β-1a были переключены на ОКР.
Данные представлены за 4,5 года (неделя 336) открытого периода (срез данных – январь 2020)
*Giovannoni et al. Стендовый доклад № Р0216, представлено на MSVirtual2020, the 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS Meeting, September 11–13, 2020.
ППИ-48 – прогрессирование инвалидизации, подтвержденное в течение не менее 48 недель; ДСП – двойной слепой период; EDSS, Expanded Disability Status Scale, Расширенная шкала оценки степени инвалидизации, IFN - интерферон; ОП – открытый период; ОКР – окрелизумаб
Результаты: среднегодовая частота обострений
СЧО снижается от года к году в течение 4,5 лет у пациентов группы переключения с интерферона на окрелизумаб и остается на низком уровне у пациентов группы окрелизумаб-окрелизумаб
СЧО корректировали в соответствовали по группе рандомизации, исследованию, исходному EDSS (<4.0 vs ≥4.0), географическому региону (США или остальные страны).
СЧО – среднегодовая частота обострений; ДСП – двойной слепой период; EDSS, Expanded Disability Status Scale – Расширенная шкала оценки степени инвалидизации; IFN - интерферон; ОКР - окрелизумаб; ОП – открытый период.
OPERA– 6,5 лет двойной слепой период (ДСП) + ОП
Результаты – ППИ, время до начала использования средств опоры при ходьбе и СЧО
- Риск развития ППИ по шкале EDSS в течение не менее 48 недель был существенно ниже (28%) у пациентов, которые начали прием ОКР раньше, по сравнению с более поздним началом терапии
- Риск возникновения потребности в опоре при ходьбе , подтвержденный на протяжении ≥ 48 недель был существенно ниже (46%) у пациентов, которые начали прием ОКР раньше, по сравнению с более поздним началом терапии
- Показатель СЧО снижался год от года после перехода пациентов, принимавших ИФН, на терапию ОКР, и сохранялся на постоянном низком уровне у пациентов, продолжавших принимать ОКР
ППИ – подтвержденное прогрессирование инвалидизации; кППИ – композитное подтвержденное прогрессирование инвалидизации, ДСП – двойной слепой период; ОП – открытый период; ОКР - окрелизумаб
ППИ-48 и время до использования инвалидного кресла оценивали при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе после 7 лет исследования ORATORIO*
a Заслепленный период продолжался до 120 недель или до того момента, когда произошло 253 события прогрессирования;
b Участие в открытом периоде не являлось обязательным.
ОП – открытый период.
* Wolinsky et al. Стендовый доклад № Р0237, представлено на MSVirtual2020, the 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS Meeting, September 11–13, 2020
ORATORIO – 7 лет ДСП + контролируемый период продления терапии (КППТ)+ОП
Результаты – ППИ по шкале EDSS, ППИ-9HPT и время до начала использования инвалидной коляски
- Риск развития ППИ по шкале EDSS в течение 48 недель был существенно ниже (31%) у пациентов, которые начали прием препарата ОКР раньше по сравнению с более поздним началом терапии
- Риск развития потребности в использовании инвалидной коляски, подтвержденный на протяжении ≥ 48 недель был существенно ниже (44%) у пациентов, которые начали прием препарата ОКР раньше, по сравнению с более поздним началом терапии.
- Риск развития ППИ по оценке 9HPT в течение 48 недель был существенно ниже (34%) у пациентов, которые начали прием препарата ОКР раньше, по сравнению с более поздним началом терапии
ППИ – подтвержденное прогрессирование инвалидизации; кППИ – композитное подтвержденное прогрессирование инвалидизации, ДСП – двойной слепой период; ОП – открытый период; ОКР - окрелизумаб
M-RU-00000453