Режим дозирования и способ введения ФЕСГО®

'

Приготовление и дозирование

• 1200 мг пертузумаба/600 мг трастузумаба и 600 мг пертузумаба/600 мг трастузумаба в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» являются готовыми к использованию растворами для инъекций, которые не нужно растворять в других лекарственных препаратах или смешивать.
• Перед введением раствор препарата ФЕСГО^® следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических примесей и изменения окраски. Не встряхивать.
• Флакон с препаратом используется только однократно. Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях.
  • Так как раствор препарата ФЕСГО^® не содержит антимикробного консерванта, с микробиологической точки зрения препарат должен быть использован сразу после его переноса из флакона в шприц.
• После набора раствора в шприц рекомендуется заменить иглу-переходник на закрывающий колпачок шприца во избежание высыхания раствора в игле и снижения качества лекарственного препарата. Следует наклеить на шприц отрывную часть этикетки флакона. Игла для подкожного введения должна быть присоединена к шприцу непосредственно перед введением с корректировкой объема раствора до 10 мл (600 мг пертузумаба/600 мг трастузумаба) или 15 мл (1200 мг пертузумаба/600 мг трастузумаба). Не отмечалось признаков несовместимости ФЕСГО^® с полипропиленом, поликарбонатом, полиуретаном, полиэтиленом, поливинилхлоридом и фторированным этилен-полипропиленом
• Коррекции дозы препарата Фесго^® у пациентов в возрасте ≥65 лет не требуется. Имеются ограниченные данные по пациентам >75 лет. 
• Эффективность и безопасность препарата Фесго^® у пациентов с нарушением функции печени не изучались. Маловероятно, что пациентам с нарушением функции печени потребуется коррекция дозы препарата Фесго®. Таким образом, специальная коррекция дозы не рекомендуется. Коррекции дозы препарата Фесго^® у пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести не требуется. Данные о фармакокинетике у пациентов с тяжелым нарушением функции почек ограничены.

'

'

Введение и наблюдение

Когда вводить ФЕСГО^®?¹

• ФЕСГО^® должен вводиться медицинскими специалистами, владеющими тактикой контроля анафилаксии, в условиях, где возможно незамедлительное начало полного спектра реанимационных мероприятий.
• У пациентов, получающих таксаны, ФЕСГО^® следует вводить до введения таксана.
• У пациентов, получающих лечение по схеме на основе антрациклинов, ФЕСГО^® следует вводить после завершения полного курса лечения антрациклинами.

Как вводить препарат ФЕСГО^®?¹

• В ходе лечения ФЕСГО^® для п/к введения других препаратов предпочтительно использовать другие места введения.

Действия в случае пропуска в плановом введении препарата

ФЕСГО® обеспечивает более удобное и значительно менее продолжительное введение препаратов в сравнении с внутривенными инфузиями^1-5

Контроль реакций гиперчувствительности и реакций связанных с инъекцией (РСИ)¹

Дизайн исследования PHranceSCa³

• Исследование PHranceSCa представляло собой многоцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование 2-й фазы, проведенное для оценки предпочтений в отношении адъювантного лечения ФЕСГО^®, вводимого подкожно, по сравнению с препаратами ПЕРЬЕТА^® (пертузумаб) и трастузумаб, вводимыми в/в, у 160 пациентов с HER2-положительным рРМЖ.

* Пертузумаб вводился в/в в нагрузочной дозе 840 мг и поддерживаюшей 420 мг, трастузумаб - в/в в нагрузочной дозе 8 мг/кг и поддерживающей 6 мг/кг
# ФЕСГО^®: нагрузочная доза 1200 мг пертузумаба + 600 мг трастузумаба, с последующим переходом на поддерживающую дозу 600 мг пертузумаба + 600 мг трастузумаба.
Нагрузочная доза вводилась только в случае если после предыдущего препарата прошло ≥ 6 недель.

Предпочтения пациентов²

• После 3 циклов адъювантного лечения с использованием каждой схемы 85% пациентов отдали предпочтение препарату ФЕСГО^® перед препаратами ПЕРЬЕТА^® (пертузумаб) и трастузумаба для в/в введения.

По данным O’Shaughnessy J и соавт., 2021

п/к – подкожный; в/в – внутривенный; ХТ – химиотерапия; pCR (pathologic complete response) – полный патоморфологический ответ; ОРДС - острый респираторный дистресс синдром; рРМЖ - ранний рак молочной железы; HER2 - рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2; РСИ - реакция, связанная с инъекцией; NCI CTCAE - критерии стандартной терминологии нежелательных явлений Национального института рака (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)

Литература:

1. Инструкция по медицинскому применению препарата Фесго. ЛП-007317.
2. O'Shaughnessy, Joyce, et al. Eur J of Cancer 152 (2021): 223-232.
3. Инструкция по медицинскому применению препарата Перьета РУ ЛП-002034.
4. Инструкция по медицинскому применению препарата Герцептин П N012038/01.

Информация предназначена для медицинских работников

M-RU-00008630 Сентябрь 2022