Эффективность ФЕСГО®
'
Исследование FeDeriCa показало, что ФЕСГО® позволил достичь не меньших остаточных концентраций пертузумаба и трастузумаба в сыворотке крови (Ctrough) по сравнению с препаратом ПЕРЬЕТА® (пертузумаб) и трастузумабом для в/в введения, и обеспечил сопоставимую частоту pCR при использовании в комбинации с химиотерапией в обеих группах лечения1-5
Дизайн исследования FeDeriCa - глобального, многоцентрового исследования III фазы по оценке фармакокинетики, эффективности и безопасности ФЕСГО® в сравнении со схемой пертузумаб + трастузумаб для внутривенного введения1,*
'
Первичная конечная точка1:
- Ctrough пертузумаба перед 8 циклом: достигнуть критерия «не уступает» для Ctrough пертузумаба в составе фиксированной комбинации П+Т п/к vs. пертузумаб в/в
Вторичные конечные точки:
- Ctrough трастузумаба перед 8 циклом: достигнуть критерия «не уступает» для Ctrough трастузумаба в составе фиксированной комбинации П+Т п/к vs. Герцептин в/в1
- tpCR, полный патоморфологический ответ в молочной железе и регионарных лимфоузлах (ypT0/is ypN0) по данным локального патоморфологического исследования1
- Долгосрочные исходы: иВБР, ВБС, ИБОР, ОВ (не оценивается при первичном анализе)2
- Безопасность (включая кардиотоксичность)1
Средняя остаточная концентрация пертузумаба и трастузумаба в сыворотке крови (Сtrough) при подкожном введении ФЕСГО® не уступала таковой при внутривенном введении ПЕРЬЕТЫ® и трастузумаба1,#
Отличий в частоте достижения полного патоморфологического ответа (tpCR) между внутривенным введением ПЕРЬЕТЫ® + трастузумаб и подкожным введением ФЕСГО® не отмечено1
* Перьета вводилась в/в в нагрузочной дозе 840 мг и поддерживающей 420 мг, трастузумаб – в/в в нагрузочной дозе 8 мг/кг и поддерживающей 6 мг/кг. Фесго вводился п/к в нагрузочной дозе 1200 мг пертузумаба + 600 мг трастузумаба, с последующим переходом на поддерживающую дозу 600 мг пертузумаба + 600 мг трастузумаба;
$ по выбору исследователя;
# Ctrough пертузумаба или трастузумаба перед циклом 8
п/к – подкожно; в/в – внутривенно; AC - доксорубицин + циклофосфамид; dd - дозоуплотненный режим; Ctrough - средняя остаточная концентрация в сыворотке крови; РМЖ - рак молочной железы; ИБОР - интервал без отдаленного рецидива; ВБС – выживаемость без событий; иВБР – выживаемость без рецидива инвазивного РМЖ; ОВ – общая выживаемость; tpCR - полный патоморфологический ответ (ypT0/is ypN0); qw -еженедельно; qxw - каждые x недель; tpCR - полный патоморфологический ответ в молочной железе и лимфатических узлах
Литература:
- Tan AR et al. Lancet Oncol 2021; 22(1): 85 – 97.
- Schneeweiss A, et al. Ann Oncol 2013; 24:2278–2284;
- Loibl S, et al. Ann Oncol 2017; 28:497–504;
- Hurvitz SA, et al. Lancet Oncol 2018; 19:115–126;
- Swain SM, et al. Ann Oncol2018; 29:646–653.
Информация предназначена для медицинских работников
M-RU-00008629 Cентябрь 2022