Этот сайт использует cookie для оптимизации своей работы. Используя этот сайт, вы даете согласие на размещение файлов cookie на вашем устройстве.

Использование и доступ к этой услуге регулируется Положением о конфиденциальности.

Roche Navigation Menu med.roche.ru : med.roche.ru
  • Войти
  • Выйти
  • Поиск
/content/dam/hcp-portals/russia/images/products/phesgo/phesgo-logo.png
Roche
  • Вверх
  • Главная
  • Search
  • Close search

						
							

Searching

    • Главная
    • Заболевания
      Заболевания Общая информация
      • Онкология
      • Рак легкого
      • Рак молочной железы
      • Гепатоцеллюлярная карцинома
      • Уротелиальный рак
      • Меланома
      • Опухоли с транслокациями NTRK
      • Рак щитовидной железы
      • Опухоли головы и шеи
      • Неврология
      • Рассеянный склероз
      • Оптиконевромиелит
      • Спинальная мышечная атрофия
      • Болезнь Альцгеймера
      • Гематология
      • Гемофилия А
      • Диффузная В-крупноклеточная лимфома
      • Фолликулярная лимфома
      • Иммунология
      • Ревматоидный артрит
      • Системный ювенильный идиопатический артрит
      • Гигантоклеточный артериит
      • Ювенильный идиопатический артрит
      • Инфекции
      • COVID 19
      • Грипп
      • Офтальмология
      • Диабетический макулярный отек
      • Возрастная макулярная дегенерация
      • Наше будущее
      • Болезнь Альцгеймера
      • Офтальмология
    • Продукты
      Продукты Общая информация
      • Онкология
      • Тецентрик® (атезолизумаб)
      • Кадсила® (трастузумаб эмтанзин)
      • Перьета® (пертузумаб)
      • Алеценза® (алектиниб)
      • Котеллик® (кобиметиниб) + Зелбораф® (вемурафениб)
      • Зелбораф® (вемурафениб)
      • Фесго® (пертузумаб + трастузумаб)
      • Неврология
      • ОКРЕВУС® (окрелизумаб)
      • Эврисди® (рисдиплам)
      • Энспринг® (сатрализумаб)
      • Гематология
      • Гемлибра® (эмицизумаб)
      • Газива® (обинутузумаб)
      • Полайви® (Полатузумаб ведотин)
      • Иммунология
      • Актемра® (тоцилизумаб)
      • Инфекции
      • КСОФЛЮЗА® (балоксавир марбоксил)
      • Касиривимаб и имдевимаб
      • Актемра® (тоцилизумаб)
      • Геномное профилирование
      • FoundationOne CDx
      • FoundationOne Liquid CDx
      • FoundationOne Heme
    • Сервисы
      Сервисы Общая информация
    • Инновации
      Инновации Общая информация
      • Наше будущее
      • Геномное профилирование
      • Сервисы
    • Мероприятия
      Мероприятия Общая информация
      • Архив мероприятий по нозологиям:
      • Онкология
      • Неврология
      • Гематология
      • Инфекционные болезни
      • Предстоящие мероприятия
      • Ближайшие мероприятия:
      • Пациент с ГЦК. Диалог химиотерапевта и интервенционного хирурга
    • Главная
    • Заболевания
      • Онкология
        • Рак легкого
        • Рак молочной железы
        • Гепатоцеллюлярная карцинома
        • Уротелиальный рак
        • Меланома
        • Опухоли с транслокациями NTRK
        • Рак щитовидной железы
        • Опухоли головы и шеи
      • Неврология
        • Рассеянный склероз
        • Оптиконевромиелит
        • Спинальная мышечная атрофия
        • Болезнь Альцгеймера
      • Гематология
        • Гемофилия А
        • Диффузная В-крупноклеточная лимфома
        • Фолликулярная лимфома
      • Иммунология
        • Ревматоидный артрит
        • Системный ювенильный идиопатический артрит
        • Гигантоклеточный артериит
        • Ювенильный идиопатический артрит
      • Инфекции
        • COVID 19
        • Грипп
      • Офтальмология
        • Диабетический макулярный отек
        • Возрастная макулярная дегенерация
      • Наше будущее
        • Болезнь Альцгеймера
        • Офтальмология
    • Продукты
      • Онкология
        • Тецентрик® (атезолизумаб)
        • Кадсила® (трастузумаб эмтанзин)
        • Перьета® (пертузумаб)
        • Алеценза® (алектиниб)
        • Котеллик® (кобиметиниб) + Зелбораф® (вемурафениб)
        • Зелбораф® (вемурафениб)
        • Фесго® (пертузумаб + трастузумаб)
      • Неврология
        • ОКРЕВУС® (окрелизумаб)
        • Эврисди® (рисдиплам)
        • Энспринг® (сатрализумаб)
      • Гематология
        • Гемлибра® (эмицизумаб)
        • Газива® (обинутузумаб)
        • Полайви® (Полатузумаб ведотин)
      • Иммунология
        • Актемра® (тоцилизумаб)
      • Инфекции
        • КСОФЛЮЗА® (балоксавир марбоксил)
        • Касиривимаб и имдевимаб
        • Актемра® (тоцилизумаб)
      • Геномное профилирование
        • FoundationOne CDx
        • FoundationOne Liquid CDx
        • FoundationOne Heme
    • Сервисы
    • Инновации
      • Наше будущее
      • Геномное профилирование
      • Сервисы
    • Мероприятия
      • Архив мероприятий по нозологиям:
        • Онкология
        • Неврология
        • Гематология
        • Инфекционные болезни
      • Предстоящие мероприятия
      • Ближайшие мероприятия:
        • Пациент с ГЦК. Диалог химиотерапевта и интервенционного хирурга
    • Войти
    • Выйти
    Закрыть

    1 - of Результаты ""

    No results

    Вы являетесь медицинским работником? Зарегистрируйтесь на портале для полного доступа к информации. 

    Зарегистрироваться
    • Фесго® - фиксированная комбинация пертузумаба и трастузумаба для подкожного введения

      Прочитайте больше

    • Фесго® (пертузумаб + трастузумаб)
    • Эффективность
    • Безопасность
    • Режим дозирования и способ введения
    • Больше
      • Эффективность
      • Безопасность
      • Режим дозирования и способ введения

    Вы здесь:

    1. Онкология
    2. Препараты
    3. Фесго® (пертузумаб + трастузумаб)
    4. Безопасность

    Безопасность ФЕСГО®

    '

    В ходе исследований FeDeriCa и PHranceSCa безопасность, в том числе в отношении сердечно-сосудистой системы, при использовании ФЕСГО® была сопоставима с безопасностью препаратов ПЕРЬЕТА® (пертузумаб) для в/в введения и трастузумаб для в/в введения, новых или непредвиденных токсических проявлений не наблюдалось (даже при переходе с одного варианта лечения на другой). Единственным дополнительным нежелательным явлением, связанным с ФЕСГО®, были реакции в месте инъекции (14,9% в сравнении с 0,4% при использовании препаратов ПЕРЬЕТА® (пертузумаб) в/в и трастузумаб в/в).1,3,4

    Профиль безопасности препарата ФЕСГО® – исследование FeDeriCa

    • Профиль безопасности ФЕСГО® в сравнении с комбинацией пертузумаба и трастузумаба для в/в введения изучали во время исследования 3-й фазы FeDeriCa.1
    • Профиль безопасности ФЕСГО® соответствовал таковому для препаратов ПЕРЬЕТА® (пертузумаб) и трастузумаб для в/в введения.1, 2

    '

    Схема 1

    По данным Tan и соавт., 2021 (дополнительное приложение).

    * Смертельный исход не был связан с лечением, направленным против HER2. В качестве основной причины смерти был указан уросепсис.
    † В качестве основной причины смерти был указан острый инфаркт миокарда, который развился до начала лечения, направленного против HER2.

    Наиболее частые нежелательные явления (НЯ)1

    • Наиболее частые НЯ (возникшие у >30% пациентов) были сопоставимы между двумя группами лечения.

    Схема 2

    По данным Tan и соавт., 2021

    * Многократное возникновение одного и того же НЯ у одного и того же человека учитывалось только один раз.

    Реакции, связанные с инъекциями4

    Реакции в месте инъекции (РМИ)

    • Единственным дополнительным НЯ, связанным с ФЕСГО®, были РМИ (14,9% в сравнении с 0,4% при использовании препаратов ПЕРЬЕТА® (пертузумаб) в/в и трастузумаб в/в).
    • Все РМИ были 1-й или 2-й степени тяжести.
      • Большинство РМИ представляли собой либо боль в месте инъекции, либо покраснение в месте инъекции.

    Реакции гиперчувствительности/анафилаксия

    • При применении препарата ПЕРЬЕТА® (пертузумаб) для в/в введения в сочетании с трастузумабом и химиотерапией отмечались тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
      • Большинство анафилактических реакций возникали во время первых 6-8 циклов лечения.

    Кардиобезопасность

    • В целом, между группами лечения не было значимых различий в отношении кардиобезопасности.1,2

    Схема 3

    По данным Tan и соавт., 2021 и Tan и соавт., 2021 (дополнительное приложение).

    * Значимое снижение ФВЛЖ определялось как снижение ФВЛЖ на ≥10% от исходного уровня и до значения <50%.
    † Вторичные сердечно-сосудистые явления определялись как бессимптомные или сопровождающиеся легкими клиническими симптомами случаи значимого снижения ФВЛЖ при первоначальной оценке или подтвержденные при второй оценке..
    ‡ Это явление разрешилось..
    § Одна сердечная смерть наступила до начала анти-HER2 терапии.

    Наблюдение и контроль функции левого желудочка4

    • Оценка ФВЛЖ рекомендуется до начала лечения препаратом ФЕСГО и через регулярные интервалы во время лечения (например, один раз во время неоадъювантного лечения и каждые 12 недель во время адъювантной терапии и при метастатическом HER2+ РМЖ), чтобы убедиться, что ФВЛЖ поддерживается в пределах нормальных значений.

    При любых признаках и симптомах, указывающих на застойную сердечную недостаточность, следует приостановить лечение препаратом ФЕСГО® не менее чем на 3 недели. При подтверждении симптомов сердечной недостаточности применение ФЕСГО® следует прекратить.

    Пациенты с метастатическим раком молочной железы

    Пациенты должны иметь значение ФВЛЖ до начала лечения ≥50%. Применение ФЕСГО® следует приостановить не менее чем на 3 недели в случае:

    • Снижение ФВЛЖ составляет ≤40%;
    • ФВЛЖ 40-45%, при условии, что ФВЛЖ снизилась на ≥10% по отношению к значениям до начала терапии.

    Применение ФЕСГО® может быть возобновлено, если ФВЛЖ восстановилась до >45% или до 40-45%, при условии, что ФВЛЖ снизилась на <10% по отношению к значениям до начала терапии. 

    Пациенты с ранним раком молочной железы

    Пациенты должны иметь значение ФВЛЖ до начала лечения ≥55% (≥50% после завершения антрациклинового компонента химиотерапии, если он проводился).

    В случае снижения ФВЛЖ до <50%, при условии, что ФВЛЖ снизилась на ≥10% по отношению к значениям до начала терапии, следует приостановить применение ФЕСГО® не менее чем на 3 недели.

    Применение ФЕСГО® может быть возобновлено, если ФВЛЖ восстановилась до ≥50%, при условии, что ФВЛЖ снизилась на <10% по отношению к значениям до начала терапии.

    Дизайн исследования PHranceSCa3

    • Исследование PHranceSCa представляло собой многоцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование 2-й фазы, проведенное для оценки предпочтений в отношении адъювантного лечения ФЕСГО®, вводимого подкожно, по сравнению с препаратами ПЕРЬЕТА® (пертузумаб) и трастузумаб, вводимыми в/в, у 160 пациентов с HER2-положительным рРМЖ.

    Схема 4

    * Пертузумаб вводился в/в в нагрузочной дозе 840 мг и поддерживаюшей 420 мг, трастузумаб - в/в в нагрузочной дозе 8 мг/кг и поддерживающей 6 мг/кг
    # ФЕСГО®: нагрузочная доза 1200 мг пертузумаба + 600 мг трастузумаба, с последующим переходом на поддерживающую дозу 600 мг пертузумаба + 600 мг трастузумаба.
    Нагрузочная доза вводилась только в случае если после предыдущего препарата прошло ≥ 6 недель.

    Безопасность во время перхода с в/в на п/к лечение или обратно3

    • Частота НЯ до и после перехода с в/в лечения препаратом ПЕРЬЕТА® (пертузумаб) плюс трастузумаб на введение ФЕСГО® была сходной, и какие-либо новые или клинически значимые проблемы в отношении безопасности по сравнению с результатами общего анализа, проведенного в исследовании PHranceSCa, выявлены не были.

    Схема 5

    По данным O’Shaughnessy J и соавт., 2021

    Многократное возникновение одного и того же явления у одного и того же человека засчитывалось как одно явление, за исключением ряда «Общее количество НЯ», в котором многократное возникновение одного и того же явления учитывалось раздельно..

    НЛР - нежелательная лекарственная реакция; НЯ  нежелательное явление; рРМЖ - ранний рак молочной железы; МC - медицинские специалисты; HER2 - рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 (human epidermal growth factor receptor 2); СЗКЖ - связанное со здоровьем качество жизни; РМИ - реакция в месте инъекции; в/в - внутривенный, внутривенно; ФВЛЖ  фракция выброса левого желудочка; мРМЖ - метастатический рак молочной железы; MedDRA - медицинский словарь нормативно правовой деятельности (Medical Dictionary for Regulatory Activities); NYHA - Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (New York Heart Association); pCR - полный патоморфологический ответ; к3н - каждые 3 недели; п/к = подкожно, подкожный..

    Литература:

    1. Tan AR et al. Lancet Oncol. 2021; 22(1):85-97.
    2. Tan AR et al. Lancet Oncol. 2021; S1470-2045 (Supplementary Appendix).
    3. O’Shaughnessy et al. European Journal of Cancer. 2021; 152:223-232.
    4. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Фесго®. ЛП-007317

     

    Информация предназначена для медицинских работников

    M-RU-00008631 Сентябрь 2022

    Дисклеймер

    На сайте присутствует медицинский контент. Подтвердите, что вы являетесь медицинским сотрудником.

    Да, являюсь Нет, не являюсь
    • © 2023 Roche Russia
    • 03.02.2023
    • Медицинская информация
    • Сообщить о нежелательном явлении
    • Положение о конфиденциальности
    • Правовое соглашение
    • Политика оператора в отношении обработки персональных данных

    Инструкции по медицинскому применению актуальны на момент создания материала. Актуальные инструкции размещаются на сайте roche.ru в Каталоге продукции. | АО «Рош-Москва», 107045, г. Москва, Трубная площадь, дом 2 эт/пом/ком 1, I, 42. Все права защищены | Информация на данном веб-сайте предназначена исключительно для медицинских работников.