BO29554 (BFAST)
Многоцентровое исследование II/III фазы по оценке эффективности и безопасности различных вариантов таргетной терапии, применяемых для лечения пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (нмрл), имеющих экспрессируемые соматические мутации, выявляемые в крови (BFAST: первое исследование со скрининговым анализом крови).
Схема исследования
В настоящее время открыт набор только в когорту Е (BRAF+)
О заболевании:
По вопросам, связанным с исследованием, обращайтесь к Александре Ушаковой:
alexandra.ushakova@roche.com
Основные критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Оценка общего состояния по шкале Восточной кооперированной онкологической группы (ECOG) 0−2.
- Измеряемые проявления заболевания (в соответствии с критериями RECIST в 1.1).
- .Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз неоперабельной IIIb стадии, не поддающийся лечению с применением комбинированного химиолучевого метода (при распространенном заболевании), или IV стадии (метастатический) НМРЛ.
- Достаточное восстановление после последнего системного или местного лечения рака.
- Надлежащая функция органов в соответствии со следующими клинико-лабораторными показателями:
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл
- АЧН ≥ 1,0 × 109/л
- Число тромбоцитов ≥ 75 × 109/л
- Уровни АСТ и АЛТ в сыворотке в ≤ 2,5 × раза выше верхней границы нормы (ВГН) или в ≤ 5 × раза выше ВГН у пациентов с сопутствующими метастазами в печень
- Уровень билирубина в ≤ 2 раза выше ВГН или в ≤ 5 раз выше ВГН для пациентов с сопутствующими метастазами в печень
- Уровень креатинина в сыворотке в ≤ 2 раза выше ВГН или клиренс креатинина > 45 мл/мин
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
- Для пациенток, способных к деторождению, и пациентов мужского пола - готовность использовать приемлемые методы контрацепции.
- Для отбора в когорту D пациенты должны соответствовать следующим дополнительным критериям включения в когорту D: пациенты должны соответствовать указанным ниже дополнительным критериям включения: Положительный статус ROS1, определенный методом F1LCDx (тест будет проводиться центральной лабораторией).
- Для отбора в когорту E пациенты должны соответствовать указанным ниже дополнительным критериям включения: наличие мутации BRAF V600+, установленной на основании теста F1LCDx (тест будет проводиться центральной лабораторией).
Основные критерии исключения:
- Неспособность проглотить лекарственный препарат.
- Женщины, которые беременны, или осуществляют грудное вскармливание.
- Нелеченные метастазы в ЦНС, метастазы с наличием симптомов.
- Пациенты с пролеченными и/или бессимптомными метастазами в головной мозг могут по-прежнему подходить для лечения в рамках исследования в зависимости от требований для отдельной когорты; подробная информация по критериям отбора представлена в приложениях по конкретным когортам.
- Наличие в анамнезе злокачественного новообразования, кроме НМРЛ в течение 5 лет, предшествовавших скринингу, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или наступления смерти (например, с 5 летним показателем ОВ ≥ 90%), такого как надлежащим образом пролеченный рак шейки матки, не меланомный рак кожи, локализованный рак предстательной железы, протоковый рак молочной железы in situ или рак матки I стадии.
- Значимые заболевания сердечно-сосудистой системы, например, заболевание сердца по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (класс II или выше), инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев до рандомизации, нестабильные аритмии или нестабильная стенокардия.
- Пациенты с диагностированной ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, не соответствовавшие вышеуказанным критериям, или с установленной фракцией выброса левого желудочка < 50 % должны получать непрерывное лечение, оптимизированное, по решению лечащего врача, в консультации с кардиологом, при необходимости.
- Известный положительный результат анализа на ВИЧ или связанное со СПИДом заболевание.
- Либо сопутствующее состояние (включая такое заболевание, как активная инфекция, требующая лечения внутривенными антибиотиками, или наличие отклонения лабораторных показателей от нормы), или предшествующее состояние в анамнезе, которое подвергает пациента неприемлемому риску при его/ее лечении исследуемым препаратом или искажает способность интерпретировать данные исследования.
Исследовательские центры:
Город |
Центр |
Адрес |
Главный исследователь |
Москва |
ФГКУ "Главный военный клинический госпиталь имени академика Н.Н. Бурденко" Министерства обороны Российской Федерации |
105094, г. Москва, Госпитальная площадь д 3 |
Смолин Алексей Владимирович |
Москва |
«Национальный медицинский исследовательсеий центр онкологии центр им.Н.Н.Блохина» |
115478, г. Москва, Каширское ш., д. 23 |
Лактионов Константин Константинович |
Санкт-Петербург |
Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городской клинический онкологический диспансер" |
198255, Санкт-Петербург, пр-т Ветеранов, д. 56 |
Карасева Нина Алексеевна |
Санкт-Петербург |
"Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический)" |
Санкт-Петербург, Курортный район, посёлок Песочный, Ленинградская улица, 68А, отд. химиотерапии 1 |
Моисеенко Владимир Михайлович |
M-RU-00000371