MO39193 (IMpassion132)1
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности атезолизумаба в комбинации с химиотерапией у пациентов с быстро прогрессирующим (неоперабельным местно-распространенным или метастатическим) тройным негативным раком молочной железы.
Схема исследования
О заболевании:
По вопросам, связанным с исследованием, обращайтесь к Наталье Воробьевой:
natalia.vorobyeva.nv1@roche.com
Основные критерии включения:
- Возраст 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
- Гистологически подтвержденный диагноз тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ)
- Предшествующее лечение рака молочной железы на ранней стадии с использованием антрациклинов и таксанов
- Документальное подтверждение прогрессирования заболевания (например, в отчете об анализе биоптата, в гистологическом заключении или в заключении по результатам визуализирующего исследования), произошедшего в течение 12 месяцев (<12 месяцев) с момента проведения последнего потенциально радикального лечения
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или таргетной системной терапии по поводу неоперабельного местно-распространенного или метастатического рецидива опухоли
- Общее состояние по шкале Восточной объединенной группы онкологов (ECOG) 0-1
- Приемлемое состояние системы крови и функций внутренних органов
Основные критерии исключения:
- Клинически выраженные, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральной нервной системе (ЦНС).
- Компрессия спинного мозга без радикального лечения при помощи хирургических способов и/или облучения.
- Симптоматическая или быстрая висцеральная прогрессия.
- Наличие в анамнезе данных о поражении мягких мозговых оболочек (наличие лептоменингеальных метастазов).
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных процедур дренирования (один раз в месяц или чаще) (пациенты с установленным постоянным катетером типа PleurX® допускаются к участию в исследовании).
- Неконтролируемая боль, связанная с опухолью.
- Неконтролируемая или клинически выраженная гиперкальциемия.
- Наличие других (отличных от ТНРМЖ) злокачественных новообразований в течение 5 лет до рандомизации, за исключением опухолей с ничтожным риском метастазирования или смерти (например, с 5-летней ОВ > 90%) и опухолей, по поводу которых было проведено потенциально радикальное лечение (например, адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ, немеланомный рак кожи, локализованный рак предстательной железы, протоковая карцинома in situ или рак матки 1-й стадии).
- Аутоиммунные заболевания.
Исследовательские центры:
Город |
Центр |
Адрес |
Главный исследователь |
Москва |
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России |
115478, г Москва, Каширское шоссе, дом 24 |
Фролова Мона Александровна |
Московская область |
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы "Московская городская онкологическая больница №62 Департамента здравоохранения города Москвы" |
143423, Московская область, Красногорский район, п/о Степановское, пос. Истра, д.27 |
Строяковский Даниил Львович |
Санкт-Петербург |
Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения "Городской клинический онкологический диспансер" |
198255, Санкт-Петербург, Проспект Ветеранов, 56 |
Манихас Алексей Георгиевич |
Москва |
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы Московский Клинический Научно-практический Центр имени А.С. Логинова Департамента здравоохранения города Москвы |
111123, г. Москва, шоссе Энтузиастов, 86 |
Жукова Людмила Григорьевна |
Санкт-Петербург, пос. Песочный |
ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России |
197758, Россия, г. Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул. Ленинградская, дом 68 |
Семиглазов Владимир Федорович |
Список литературы:
M-RU-00000374