WO41994 (CONTACT-03)
Многоцентровое, рандомизированное открытое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности применения комбинации атезолизумаба с кабозантинибом в сравнении с монотерапией кабозантинибом при неоперабельной, местно-распространенной или метастатической формами почечно-клеточной карциномы у пациентов с радиографически подтвержденным прогрессированием опухоли во время или после лечения ингибиторами контрольных точек иммунного ответа.
Схема исследования
О заболевании:
По вопросам, связанным с исследованием, обращайтесь к Станиславу Василевичу:
stanislav.vasilevich@roche.com
Основные критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет с общем состоянием по шкале Карновского (KPS) ≥ 70%, с гистологически подтвержденной местно-распространенной или метастатической светлоклеточной или несветлоклеточной ПКК (только папиллярная или неклассифицируемая).
- Разрешаются саркоматоидные компоненты.
- Участие пациентов с несветлоклеточной карциномой других подтипов (например, хромофобной) запрещено.
- Пациенты с радиографически подтвержденным прогрессированием местно-распространенной или метастатической ПКК во время или после лечения ICI в качестве терапии первой или второй линии.
Основные критерии исключения:
- Лечение кабозантинибом в любое время до скрининга.
- Пациенты, получившие более 1 режима терапии ICI (например, пембролизумаб и акситиниб в качестве первой линии терапии и ниволумаб в качестве второй линии терапии).
- Пациенты, получившие ICI в условиях адъювантной терапии (адъювантное лечение VEGFR-TKI разрешено).
- Пациенты с распространенным или метастатическим заболеванием, получившие ингибитор мишени рапамицина млекопитающих (mTOR).
- Лучевая терапия по поводу ПКК в течение 14 дней до дня 1 цикла 1.
Исследовательские центры:
Город |
Центр |
Адрес |
Главный исследователь |
Москва |
Акционерное общество «Группа компаний «Медси» |
юридический: 123056, г. Москва, пер. Грузинский, д. 3 А фактический: 143422, Московская обл., Красногорскийр-о, п. Отрадное, Пятницкое шоссе, 6–й км; 125284, г. Москва, 2-й Боткинский пр-д, д. 5, корп. 3, корп. 4 |
Мочалова Анастасия Сергеевна |
Барнаул |
Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Алтайский краевой онкологический диспансер» |
юридический: 656045, г. Барнаул, Змеиногорский тракт, д. 110к фактический: 656045 г. Барнаул Змеиногорский тракт, 110к |
Варламов Сергей Александрович |
Новосибирск |
Акционерное общество Медицинский центр «АВИЦЕННА» |
юридический: 630099, г. Новосибирск, ул. Коммунистическая, д. 17, каб. 7 фактический: 630099, г. Новосибирск, ул. Коммунистическая, д. 17 |
Холтобин Денис Петрович |
Москва |
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Московский клинический научно-практический центр имени А.С. Логинова Департамента здравоохранения города Москвы» |
юридический: 111123, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 86 фактический: 111123, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 86; 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 1, корп. 2, корп. 3, корп. 4 |
Жукова Людмила Григорьевна |
Москва |
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский научный центр рентгенорадиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации |
юридический: 117997, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, фактический: 117997, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86 |
Гафанов Рустем Айратович |
Москва |
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Блохина» Министерства здравоохранения Российской Федерации |
юридический: 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24 фактический: 115478, Москва, Каширское шоссе, д. 23 |
Матвеев Всеволод Борисович |
M-RU-00002682