WO42017 (Skyscraper 04)1
Исследование II фазы по изучению безопасности и эффективности комбинации тираголумаба и атезолизумаба и монотерапии атезолизумабом у пациентов с метастатическим и/или рецидивирующим PD-L1-позитивным раком шейки матки
Схема исследования
Факторы стратификации:
- Функциональный статус по шкале ECOG (0 или 1)
- Предшествующее получение химиолучевой или лучевой терапии (да или нет)
- Анамнез терапии (персистирующее или рецидивное заболевание)
О заболевании:
По вопросам, связанным с исследованием, обращайтесь к Ольге Стрельниковой:
olga.strelnikova@roche.com
Основные критерии включения:
- Возраст 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
- Оценка общего состояния по шкале Восточной Кооперативной Группы Исследования Рака (ECOG) - 0 или 1
- Гистологически подтвержденное первичное рецидивирующее или персистирующее заболевание в виде плоскоклеточного рака, железисто-плоскоклеточного рака или аденокарциномы шейки матки (гистологическое строение, соответствующее нейроэндокринным, светлоклеточным опухолям и саркоме, не допускается) после получения 1-2 линий предшествующей системной химиотерапии (как минимум одна предшествующая линия системной химиотерапии должна быть на основе препарата платины, при этом введение цисплатина для радиосенсибилизации при проведении лучевой терапии не считается линией системной химиотерапии), которое не подходит для радикального лечения с применением системной химиотерапии, хирургического лечения и/или лучевой терапии.
- Измеримое заболевание, определяемое следующим образом:
- Как минимум один очаг, который можно точно и надежно измерить хотя бы в одном направлении с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Очаги, в областях, ранее подвергнутых облучению, могут считаться измеримыми только если после завершения лучевой терапии в этой области было зарегистрировано явное прогрессирование заболевания и очаг, ранее подвергнутый облучению, не является единственным измеримым очагом.
- Опухолевые очаги в пределах ранее облученных областей не могут использоваться в качестве таргетных очагов, однако, их можно использовать в качестве нетаргетных очагов.
- Наличие архивного или полученного в периоде скрининга образца опухолевой ткани рака шейки матки, зафиксированного в формалине и залитого парафином (FFPE) для определения статуса PD-L1 в центральной лаборатории.
- Приемлемое состояние системы крови и функций органов-мишеней.
Основные критерии исключения:
- Двухсторонний гидронефроз, который не может быть откорректирован путем установки мочеточниковых стентов или чрескожного дренирования.
- Любые метастазы в центральную нервную систему/головной мозг.
- Ранее полученное лечение с применением агонистов CD137 или терапии с блокадой иммунных контрольных точек, терапевтических антител к CTLA-4, TIGIT, PD-1 и к PD-L1.
- Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга, за исключением пациенток с ожидаемым незначительным риском возникновения метастазов или смерти (например, с 5-летней общей выживаемостью >90%) после радикального лечения. К примерам таких злокачественных новообразований относятся адекватно пролеченные базальный или плоскоклеточный рак кожи, рак матки G1 I стадии по классификации Международной Федерации акушерства и гинекологии (FIGO) или протоковый рак молочной железы in situ.
Исследовательские центры:
Город |
Центр |
Адрес |
Главный исследователь |
Казань |
Государственное автономное учреждение здравоохранения «Республиканский клинический онкологический диспансер Министерства здравоохранения Республики Татарстан» |
420029, г. Казань, ул. Сибирский тракт, д. 29 |
Сафин Рустем Нурисламович |
Москва |
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Блохина» Министерства здравоохранения Российской Федерации |
115478, г. Москва, Каширское ш., д. 23 |
Тюляндина Александра Сергеевна |
Челябинск |
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Челябинский областной клинический центр онкологии и ядерной медицины» |
454087, г. Челябинск, ул. Блюхера, д. 42 |
Саевец Валерия Владимировна |
Волгоград |
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Волгоградский областной клинический онкологический диспансер» |
400138, г. Волгоград, ул. Землячки, д. 78 |
Коваленко Надежда Витальевна |
Московская обл., Красногорскийр-о, п. Отрадное |
Акционерное общество «Группа компаний «Медси» |
143422, Московская обл., Красногорскийр-о, п. Отрадное, Пятницкое шоссе, 6–й км |
Мочалова Анастасия Сергеевна |
Мурманск |
Государственное областное бюджетное учреждение здравоохранения «Мурманская областная клиническая больница имени П.А. Баяндина» |
183047, г. Мурманск, ул. Павлова, д. 6 |
Фомин Евгений Александрович |